چرا کارشناسان نگران تصویب FDA از پلاسمای نوپا برای Covid-19 88801100011088 سازمان غذا و دارو شلاق تا جنجال شدید یکشنبه هنگامی که آن را تصمیم به اعطای مجوز استفاده اضطراری، و یا EUA، برای پلاسمای نوپا به عنوان یک درمان برای Covid-19 استفاده می شود. این تصمیم پس از آن گرفته شد که بسیاری از کارشناسان، از جمله آنتونی فاچی، مدیر موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی، به آژانس هشدار داده بودند که شواهد کافی برای تصویب سریع برای درمان رمان وجود ندارد. استفان هان کمیساریای FDA در بیانیه ای گفت: «ما از داده های امیدوارکننده اولیه ای که در مورد پلاسمای نوگرا دیده ایم تشویق می شویم. داده های مطالعات انجام شده در سال جاری نشان می دهد که پلاسما از بیمارانی که از کوید-۱۹ بهبود یافته اند، این پتانسیل را دارد که به درمان کسانی که از اثرات گرفتن این ویروس وحشتناک رنج می برند کمک کند.» در همین حال رئیس جمهور ترامپ این درمان را یک «دستیابی به موفقیت» توصیف کرد. پلاسمای کانوالسنت در حال حاضر در موارد وخیم Covid-19 مورد استفاده قرار می گیرد و توسط چندین گروه تحقیقاتی در حال مطالعه است. اما بسیاری از دانشمندان و پزشکان می گویند هنوز شواهد کافی برای حکم EUA وجود ندارد. جرمی فاوست، پزشک حاضر در بیمارستان بریگام و زنان و مربی دانشکده پزشکی هاروارد می گوید: «شواهدی که [FDA در حال ترسیم است] برای نخست وقت آماده نیست. این مجوز پس از آن صورت می گیرد که رئیس جمهور ترامپ علناً سازمان های فدرال را تحت فشار قرار داد تا پیش از انتخابات نوامبر مواد مخدر و واکسن برای کوید-۱۹ را تصویب کنند و زنگ خطری را بالا برد که FDA در برابر فشار های سیاسی برای درمان های اثبات نشده گرین لایت تعظیم می کند. مارک میدوز، رئیس ستاد کاخ سفید، روشن ساخت که ترامپ به FDA متمایل است. او روز یکشنبه به ای بی سی گفت: «اگر نور را نبينند، بايد گرما را احساس کنند زيرا مردم آمريکا رنج می برند.» این رئیس جمهور آن را می داند، و او آن را در هر کجا - FDA یا NIH یا هر دیگری - قرار داده تا مطمئن شویم که ما از طرف مردم آمریکا تحویل می دهیم. <blockquote> حالت عمیق، یا هر کس، بیش از در FDA است و آن را بسیار دشوار برای شرکت های مواد مخدر به مردم به منظور آزمایش واکسن ها و درمان. بدیهی است که آنها امیدوارند که پاسخ را تا بعد از سوم نوامبر به تاخیر بیندازن. باید روی سرعت تمرکز کنند، و جان ها را نجات دهند! @SteveFDA— دونالد جی ترامپ (@realDonaldTrump) یدلایمخیرات 2020 اوت 22</blockquote> چنین فشار FDA قبل از نقل مکان کرد; به عنوان مثال، آن را عجله EUA در ماه مارس برای ضد مالاریا هیدروکسی کلروکین مواد مخدر پس از رئیس جمهور ترامپ بارها و بارها touted مواد مخدر به عنوان یک "تغییر بازی" با وجود شواهد زرق و برق دار برای اثربخشی آن است. پس از آن EUA در ماه ژوئن پس از آن لغو شد که آژانس گفت این دارو «بعید است موثر باشد» و می تواند عوارض جانبی جدی مانند آریتمی های قلبی ایجاد کند. با مرگ بیش از 170،000 نفر در سراسر ایالات متحده از Covid-19 ، نیاز فوری برای پیدا کردن درمان های موثر وجود دارد. اما ظاهر فشار سیاسی می تواند اعتماد به سازمان های دولتی و حمایت آنها از درمان ها و واکسن های دیگر را تضعیف کند و بر فهرست طولانی گام های غلط بهداشت عمومی و سردرگمی در اطراف همه گیر افزود. پلاسما بخش مایع خون است که شامل پروتئین هایی است که برای لخته شدن استفاده می شوند (در مقابل سرم که بخش مایع باقی مانده خون پس از لخته شدن خون است). با پلاسمادرمانی نوپا، پزشکان پلاسما را از افرادی برداشت می کنند که از کاوید-۱۹ بهبود یافته اند و آن را به افرادی منتقل می کنند که در حال حاضر از عفونت رنج می برند. ایده این است که پلاسما از افرادی که ویروس را با موفقیت درک کرده اند حاوی آنتی بادی است که می تواند با چگونگی کار یک بیماری زا تداخل داشته باشد یا آن را به عنوان هدفی برای حذف علامت گذاری کند. که پس از آن می تواند بیماری را در چک نگه دارید و یا کمک به سیستم ایمنی بدن آن را ریشه کن. این یک رویکرد است که با درجات مختلفی از موفقیت برای کروناویروس های دیگر مانند SARS و MERS استفاده می شود. اما Covid-19 یک بیماری مشخصا متفاوت است، و تا کنون، هیچ کارآزمایی کنترل تصادفی، استاندارد طلا از شواهد، بر روی پلاسمای نانوسنت به پایان نرسیده است....

مقالات مشابه

نظرات کاربرن