رئیس FDA راه می رود پشت ادعای کلیدی در مورد پلاسمای نوپا برای Covid-19

سازمان غذا و دارو شلاق تا جنجال شدید یکشنبه هنگامی که آن را تصمیم به اعطای مجوز استفاده اضطراری، و یا EUA، برای پلاسمای نوپا به عنوان یک درمان برای Covid-19 استفاده می شود. و تا دوشنبه شب، کمیساریای FDA استفان هان در توییتر اعتراف کرد که اثربخشی درمان را بیش از حد بیان کرده است.

تصمیم FDA پس از آن اتخاذ شد که بسیاری از کارشناسان، از جمله آنتونی فاچی، مدیر موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی، به آژانس هشدار داده بودند که شواهد کافی برای مجوز سریع برای درمان رمان وجود ندارد.

اما هان روز یکشنبه در بیانیه ای اعلام کرد که او «از داده های امیدوارکننده اولیه ای که در مورد پلاسمای نوپا دیده ایم تشویق شده است» و افزود که «پلاسما از بیمارانی که از کوید-۱۹ بهبود یافته اند، این پتانسیل را دارد که به درمان کسانی که از اثرات گرفتن این ویروس وحشتناک رنج می برند کمک کند.»

در همین حال رئیس جمهور ترامپ این درمان را یک «دستیابی به موفقیت» توصیف کرد.

پلاسمای کانوالسنت در حال حاضر برای درمان موارد وخیم کوید-۱۹ مورد استفاده قرار می گیرد و توسط چندین گروه تحقیقاتی در حال مطالعه است. اما بسیاری از دانشمندان و پزشکان بلافاصله با نگرانی هایی به این اطلاعیه پاسخ دادند که هنوز داده های کافی در مورد اثربخشی آن برای صدور حکم EUA وجود ندارد.

جرمی فاوست، پزشک حاضر در بیمارستان بریگام و زنان و مربی دانشکده پزشکی هاروارد می گوید: «شواهدی که [FDA در حال ترسیم است] برای نخست وقت آماده نیست.

این مجوز پس از آن صورت گرفت که رئیس جمهور ترامپ علناً سازمان های فدرال را تحت فشار قرار داد تا پیش از انتخابات نوامبر مواد مخدر و واکسن برای کوید-۱۹ را تصویب کنند و زنگ خطری را بالا برد که FDA در برابر فشار های سیاسی برای درمان های اثبات نشده گرین لایت تعظیم می کند.

و مارک میدوز رئیس ستاد کاخ سفید روشن کرد که ترامپ به FDA متمایل است. او روز یکشنبه به ای بی سی گفت: «اگر نور را نبينند، بايد گرما را احساس کنند زيرا مردم آمريکا رنج می برند.» این رئیس جمهور آن را می داند، و او آن را در هر کجا - FDA یا NIH یا هر دیگری - قرار داده تا مطمئن شویم که ما از طرف مردم آمریکا تحویل می دهیم.

چنین فشار FDA قبل از نقل مکان کرد; به عنوان مثال، آژانس عجله EUA در ماه مارس برای ضد مالاریا هیدروکسی کلروکین مواد مخدر پس از رئیس جمهور ترامپ بارها و بارها touted مواد مخدر به عنوان یک "تغییر بازی" با وجود شواهد زرق و برق دار برای اثربخشی آن است. پس از آن EUA در ماه ژوئن پس از آن لغو شد که آژانس گفت این دارو «بعید است موثر باشد» و می تواند عوارض جانبی جدی مانند آریتمی های قلبی ایجاد کند.

اما هان در یک تاپیک توییتری عقب رانده و گفت که تصمیم به پلاسمای نوپا چراغ سبز بر اساس داده ها گرفته شده است نه ملاحظات سیاسی.

با مرگ بیش از 170،000 نفر در سراسر ایالات متحده از Covid-19 ، نیاز فوری برای پیدا کردن درمان های موثر وجود دارد. و با نزدیک شدن به انتخابات نوامبر، رئیس جمهور ترامپ از خبرهای خوب ناامید شده است. اما حتی ظاهر فشار سیاسی می تواند اعتماد به سازمان های دولتی و حمایت آنها از درمان ها و واکسن های دیگر را تضعیف کند و بر فهرست طولانی گام های غلط بهداشت عمومی و سردرگمی در اطراف همه گیر افزود.