یک کارآزمایی برتر واکسن Covid-19 پس از اینکه یک بیمار مشکلات بهداشتی داشت در انتظار است. خوب.

یکی از امیدوارکننده ترین نامزدهای واکسن Covid-19- که توسط AstraZeneca و دانشگاه آکفورد توسعه یافته بود، پس از اینکه یک بیمار یک رویداد نامطلوب جدی را تجربه کرد، کارآزمایی های فاز ۳ خود را در انتظار خود قرار داد. که قطعا به نظر می رسد مانند خبر بد برای همه مشتاق به واکسن در اسرع وقت.

اما پنهان در این توسعه هسته ای از خبر خوب است، اگر شما می توانید آن را که: این دقیقا همان نوع سخت گیری علمی است که ما می خواهیم شرکت های biopharma به تمرین - به خصوص در میان ترس از تصویب ایالات متحده از واکسن Covid-19 می تواند توسط سیاست به خطر بیفتد.

واکسن آفورد یکی از جذاب ترین واکسن های در حال توسعه بوده است. همانطور که بلومبرگ در پروفایل خود را از دانشمند سرب پوشش داده شده است، آفورد سارا گیلبرت ، آن را متمایز از دیگر نامزدهای پیشرو به دلیل آن لازم نیست که تقریبا به عنوان سرد درجه حرارت ذخیره می شود. دیگران باید یخ زده به حمل و نقل; آکفورد فقط بايد سرد بشه که می تواند یک مزیت the existing concerns جدی، با توجه به نگرانی های موجود در مورد چقدر آسان خواهد بود به طور گسترده ای توزیع هر واکسن Covid-19.

AstraZeneca / آکفورد فاز 3 محاکمه در ایالات متحده در ماه اوت در جریان بود ، داشتن در حال حاضر در بریتانیا ، برزیل و آفریقای جنوبی آغاز شده است. این شرکت قصد داشت ۳۰٬۰۰۰ آمریکایی را در محاکمه های آمریکا ثبت نام کند. آزمایش های فاز ۳ لحظه ساخت یا شکستن برای هر درمان جدید، کارآزمایی های در مقیاس بزرگ برای تعیین اینکه آیا یک دارو یا واکسن اثر معنی داری دارد یا خیر و برای هر گونه اثرات نامطلوب در جمعیت بیمار بسیار بزرگتر از کارآزمایی های قبلی، کوچکتر فاز ۱ و فاز ۲ نظارت کنند.

استات شامگاه سه شنبه این خبر را شکست که محاکمه فاز ۳ آفورد به دلیل عارضه پزشکی یک بیمار مکث شده است. یک داستان پیگیری از STAT در روز پنجشنبه جزئیات پرونده بیمار را منتقل کرد:

شرکت کننده ای که باعث تعطیلی جهانی آزمایش های واکسن فاز 3 Covid-19 AstraZeneca شد، زنی در بریتانیا بود که علائم عصبی سازگار با یک اختلال التهابی نادر اما جدی ستون فقرات به نام مایلیت گذرا را تجربه کرد، پاسکال سوریوت، مدیر ارشد اجرایی داروساز، صبح روز چهارشنبه در جریان یک تماس کنفرانس خصوصی با سرمایه گذاران گفت.

Soriot گفت: تشخیص این زن هنوز تایید نشده است، اما او در حال بهبود است و به احتمال زیاد در اوایل روز چهارشنبه از بیمارستان مرخص خواهد شد.

هیئت مدیره وظیفه نظارت بر داده ها و اجزای ایمنی کارآزمایی های بالینی AstraZeneca تایید کرد که شرکت کننده با واکسن Covid-19 شرکت تزریق شده است و نه دارونما، Soriot در تماس کنفرانس، که توسط بانک سرمایه گذاری J.P. مورگان راه اندازی شد گفت.

STAT همچنین دریافت که توقف قبلی در ماه ژوئیه ناشی از رویداد نامطلوب بیمار دیگری معلوم شده بود که با واکسن بی ارتباط است: فرد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس تشخیص داده شد. این یک یادآوری مفید است که یک بیمار در حال توسعه یک وضعیت پزشکی در حالی که شرکت در یک کارآزمایی بالینی لزوما به این معنی نیست که تشخیص آنها هیچ رابطه ای با واکسن در حال بررسی دارد.

با این حال، همان طور که درک لو explainedکه توسعه مواد مخدر را برای مجله ساینس پوشش می دهد، توضیح داد، دلایلی برای نگرانی در مورد اینکه این رویداد نامطلوب خاص برای زنده ماندن واکسن آفورد به چه معناست، وجود دارد.

این واکسن از یک ویروس زنده استفاده می کند که از ویروسی که در نخستی ها یافت می شود اقتباس شده است تا پاسخ ایمنی به کاوید-۱۹ تولید کند. عارضه عصبی تجربه شده توسط بیمار، میلویت گذرا، در گذشته با پاسخ خودایمنی به دنبال عفونت های ویروسی همراه بوده است. آن پیوند به طور قطعی ثابت نشده است، اما بخشی از بدنه موجود تحقیقات است.

لو نوشت: «من فکر می کنم این در واقع رویدادی است که باید جدی گرفته شود.» و من فکر می کنم مکث از محاکمه برای گرفتن سهام از آنچه در جریان است کاملاً مناسب است.

این اجماع دانشمندان و روزنامه نگاران پزشکی پس از شکستن اخبار آفورد بود.

با ناامیدی جهان از واکسن Covid-19، هیچ نمی خواهد برای دیدن یک کارآزمایی بالینی برای یک نامزد امیدوار کننده کاهش سرعت. اما چنین توقف غیر معمول نیست -- مدیر NIH فرانسیس کالینز به کنگره در روز چهارشنبه گفت که آن را "در همه بی سابقه نیست" -- و آنها نشان دهنده روش علمی صدا.